人類免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體診斷試劑盒（膠體金法）

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【英文名】HIV Antibody Diagnostic Kit （Gold-Immunochromatographic Assay）
【漢語拼音】RenLeiMianYiQueXianBingduKangTiZhenDuanShiJiHe （JiaotiJinFa）
【原理】
     本品用基因重組的人類免疫缺陷病毒（HIV）1/2抗原（P24、gp120、gp41、gp36）和兔抗HIV多抗包被在硝酸纖維素膜上作為檢測線和質控線，另用膠體金標記重組HIV 1/2抗原（P24、gp120、gp41、gp36），應用免疫層析雙抗原夾心法原理檢測人血清或血漿中的HIV 1/2抗體。當待檢標本中含有HIV抗體時，該抗體先與金標抗原形成“抗體-金標抗原復合物”，并在虹吸作用下向前移動，與包被抗原形成“抗原-抗體-金標抗原復合物”，出現一條肉眼可見的紫紅色沉淀線（檢測線，T）。包被膜上還有一條控制反應過程的對照線（C），根據對照線是否出現判斷檢測是否有效；根據檢測線是否出現，判斷待測標本中是否含有HIV 1/2型抗體。本品適用于無償獻血員的現場篩查。
【試劑盒組份】
1、每個試劑卡為1人份，用鋁箔袋包裝，每盒50人份。
2、每盒內裝說明書一份。
3、每盒內裝一瓶稀釋液（5ml/瓶）。
【樣本要求】見【注意事項】第2、3、7、8條。
【操作步驟】
1、撕開裝有試劑卡的鋁箔袋，取出試劑卡。
2、將80μl血清或血漿加入到加樣孔，3分鐘后加1~2滴稀釋液。
3、加入稀釋液5分鐘后開始觀察結果。
【結果判定】
1、檢測線（T）和對照線（C）均在30分鐘內顯現紫紅線判為陽性反應（見圖示1）。
2、在30分鐘內僅對照線（C）處出現一條紫紅線，判為陰性（見圖示2）。
3、如對照線（C）不出現紫紅線，表明實驗無效，須重新實驗（見圖示3）。
試劑卡示意圖如下:

【注意事項】
1、按艾滋病實驗室檢查規程操作。
2、待檢樣本為新鮮人血清或血漿，應將樣本存放于2~8℃，在3天內測試。
3、有沉淀物的樣本應過濾后測試。
4、冰箱保存的試劑卡，檢測前要平衡至室溫后再開袋，否則將影響實驗結果。
5、鋁箔包裝袋破損、試劑卡受潮后不能使用。
6、本品應在室溫中保存，從鋁箔袋取出后應立即使用。注意不要使用過期產品。
7、當檢測結果為可疑時，可按40μl加樣復檢一次以避免個別待測標本因有沉淀而影響層析作用。
8、高脂血標本和黃疸標本對檢測結果無影響。輕微溶血標本對檢測結果基本無影響，但嚴重溶血標本可產生本底，影響檢測線（T線）的觀察，此時建議使用其它方法檢測。
9、本品檢測陰性者，不能確證無HIV感染；本品檢測陽性者，須經確證試驗確證后，作出結論。
10、加入稀釋液30分鐘后，判斷結果無效。
【保存條件】于4~25℃干燥條件下保存（不得凍存）。
【有效期】有效期為18個月（詳見鋁箔袋）。 
【規格】48人份/盒；96人份/盒

【公司名稱】 廣州健侖生物科技有限公司

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