結核分枝桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）說明書

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【產品名稱】

通用名稱：結核分枝桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Tuberculosis Antibody Colloidal Gold Diagnostic Kit

【包裝規格】40 人份/盒

【預期用途】

適用于臨床初篩定性檢測血清/血漿/全血樣本中

的結核分枝桿菌抗體。本試劑無需任何儀器設備，操作簡便，快速，適用于結核分枝桿菌引起的結核病

的輔助診斷。

結核病是由結核分枝桿菌（mycobacterium tuberculosis）復合群中的結核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲

分枝桿菌引起的慢性傳染性疾病，可累及全身各個器官，其中尤以肺結核zui為多見。肺結核的診斷是以

細菌學實驗室檢查為主，結合胸部影像學、流行病學和臨床表現、必要的輔助檢查及鑒別診斷，進行綜

合分析作出的。咳嗽、咳痰≥2 周或咯血是發現和診斷肺結核的重要線索。痰涂片顯微鏡檢查是發現傳

染性肺結核患者zui主要的方法，但需要儀器設備和熟練的操作人員。

【檢驗原理】

結核分枝桿菌抗體檢測試劑盒采用高度特異性的抗體抗原反應及免疫層析分析技術，試劑

含有被預先固定于膜上測試區（T）的結核抗原和包被于聚酯膜上的蛋白A 膠體金結合物。

測試時，標本加入試劑加樣孔，再滴加緩沖液于緩沖液孔。膠體金和緩沖液隨之在毛細效應下向

上層析。標本隨緩沖液層析到T 線位置與預包被的結核抗原反應，膠體金隨之與膜上的混合物反應。

如是陽性，標本中的結核抗體在層析過程中先與被固定在膜上的結核抗原結合，隨后膠體金與膜上的

結合物結合，在測試區內（T）會出現一條紫紅色條帶。這條帶是結核抗原- 結核抗體 –膠體金的復合

物在膜上結合形成的。如是陰性，則測試區內（T）將沒有紫紅色條帶。無論結核抗體是否存在于標本

中，一條紫紅色條帶都會出現在質控區內（C）。質控區內（C）所顯現的紫紅色條帶是判定是否有足

夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。

【主要組成成份】

試劑盒的主要成分

試劑盒主要由塑料片材、包被了結核分枝桿菌抗原的硝酸纖維素膜、包被了蛋白A 膠體金結合物的聚

酯膜、濾紙、玻璃纖維以及外面的塑料盒組成。緩沖液主要由15mM/L pH7.4 的磷酸鹽緩沖液組成。

檢測需要已提供的材料

包裝規格

成份

40 人份/盒

40 人份

一次性塑料加樣環 40 人份

緩沖液 4 瓶

使用說明書 1 份

__________檢測需要但未提供的材料

1. 標本收集容器

2. 離心機

3. 計時器

說明：不同批號試劑中各組份不能夠互換使用，以免產生錯誤結果。

2

【儲存條件及有效期】

原包裝應儲存于4-30?C，陰涼避光干燥處，有效期24 個月。切忌冷凍或在已過有效期后使用。（有

效期見包裝袋）

【樣本要求】

1. 可用于檢測血清、血漿和全血樣本。

2. 采集器沒有抗凝劑或采集后沒有加入抗凝劑的全血標本需立即使用，如全血標本發生凝集現象，則

不能用該標本進行全血標本檢測，可用血清進行檢測；抗凝血需在24 小時內完成檢測，溶血標本

和高血脂標本不建議使用；檢測用的血清、血漿標本必須收集在一個干凈、干燥的容器中，可以采

用肝素、EDTA-鉀 ，檸檬酸三鈉或草酸鉀作為抗凝劑。

3. 標本收集后應盡快檢測或分離血清或血漿以避免溶血，檢測時應盡量使用新鮮的標本。

4. 樣本收集后應盡可能馬上使用，不能夠在室溫下長時間存放。全血標本可在2 -8℃冷藏存放24 小時，

血清或血漿標本可在2 -8℃ 冷藏存放一周。長期保存需冷凍于-20℃，全血標本不可冷凍。 冷藏或

冷凍樣本應在檢測前恢復到室溫并充分混勻。樣本切忌反復凍融。發臭、混濁或復溫后有明顯沉淀

等異常標本請勿使用。

【檢驗方法】

◆ 操作步驟

在進行測試前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將試劑和標本恢復至室溫（20℃-30℃）。

1．從原包裝鋁箔袋中取出試劑，在1 小時內應盡快地使用，特別是溫度高于30℃或在高濕度條件下。

2．用加樣環的環形體蘸取標本（溶液須浸沒加樣環的環形體）（約1.0ul）垂直加于試劑的加樣孔，加樣環

的環形體須輕輕碰到膜以便順利加樣。

3．在緩沖液孔垂直滴加3 滴（約120ul）緩沖液，計時開始。

4．等待紫紅色條帶的出現，測試結果應在5~10 分鐘內讀取。10 分鐘后判定無效。

【檢驗結果的解釋】廣州健侖生物科技有限公司

陽性（+）：兩條紫紅色條帶出現。一條位于測試區（T）內，另一條位于質控區（C）。表明結核抗體陽

性。

3

陰性（-）：僅質控區（C）出現一條紫紅色條帶，在測試區（T）內無紫紅色條帶出現。表明結核抗體

陰性。

無效：質控區（C）未出現紫紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑已變質損壞。在此情況下，應再

次仔細閱讀說明書，并用新的試劑重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與當

地供應商。

【檢驗方法的局限性】廣州健侖生物科技有限公司

1. 本試劑僅用于體外診斷且僅用于檢測血清、血漿或新鮮全血標本中的結核分枝桿菌抗體。

2. 本試劑僅證明標本中存在結核分枝桿菌抗體，不能作為結核感染的*判斷標準。

3. 本試劑的診斷結果為臨床檢測的輔助診斷。

4. 測試結果為陰性而臨床癥狀仍存在，應做進一步臨床檢測。陰性測試結果仍不能排除結核分枝桿菌

感染。

【產品性能指標】

用本試劑測試1150 份臨床標本，用艾康試劑和對照試劑同時進行檢測，艾康試劑相比對照試劑的

陽性符合率為98.84%、陰性符合率為98.91%、總符合率為98.87%。

20mg/dl 抗壞血酸、1000mg/dl 血色素、60mg/dl 膽紅素、1000mg/dl 草酸、2000mg/dl 人血清白蛋白、

500mg/dl 甘油三酯對本試劑不產生干擾。

本試劑在檢測艾滋陽性、丙肝陽性、肺炎支原體、肺炎衣原體、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流

感病毒、EV 病毒、肺炎鏈球菌、肺癌、肺炎、慢性支氣管炎和肺氣腫血清標本時，結果沒有交叉反應。

【生產企業】廣州健侖生物科技有限公司

【參考文獻】

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7. 中華人民共和國行業標準 WS288-2008 肺結核診斷標準

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