肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒（膠體金法）說(shuō)明書(shū)
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【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Troponin I  Rapid Test
【包裝規(guī)格】10人份/盒
【預(yù)期用途】
（膠體金法）是基與免疫層析法的一步法體外診斷試劑盒；

本試劑盒用于血清樣本中肌鈣蛋白I水平的定性檢測(cè)。主要用于急性心肌梗死的輔助診斷。
【檢驗(yàn)原理】
肌鈣蛋白I（cTnI）是分子量為22.5kD的心肌蛋白。和肌鈣蛋白T（TnT），肌鈣蛋白C（TnC）一起，
形成肌鈣蛋白復(fù)合體，從而對(duì)細(xì)胞內(nèi)鈣離子的信號(hào)傳遞和肌動(dòng)-肌球蛋白的相互作用起著極其主要的作用。人體cTnI在其N(xiāo)-末端有附加氨基酸，這使它與其它的骨骼肌鈣蛋白不同，從而使cTnI成為心肌梗塞的特異性指標(biāo)。急性心肌梗塞（AMI）發(fā)作后cTnI快速地釋放到血液循環(huán)中。它的釋放類(lèi)似于肌酸激酶-MB（CK-MB）[AMI發(fā)作4-6小時(shí)后出現(xiàn)]。但是CK-MB在36-48小時(shí)后就回復(fù)到正常水平，而cTnI能保持高水平達(dá)6-10天。正常的健康人中cTnI水平很低，在骨骼肌損傷的病人中也測(cè)不到。因此，cTnI是診斷AMI的特異性指標(biāo)。. 升高的cTnI能在血液中保持很長(zhǎng)時(shí)間（6~10天），這樣就提供了較長(zhǎng)的檢測(cè)期。快速肌鈣蛋白I檢測(cè)盒用的是免疫學(xué)上的雙抗體夾心法。血清加入樣本孔（S）后，其中cTnI會(huì)和金標(biāo)抗cTnI抗體結(jié)合形成免疫復(fù)合物。此復(fù)合物會(huì)因毛細(xì)管作用向上流動(dòng)至測(cè)試區(qū)與那里的抗cTnI抗體反應(yīng)。如果cTnI濃度在 1.0ng/ml或更高，將在測(cè)試區(qū)（T）里形成一條色帶。如果樣品中沒(méi)有cTnI，此測(cè)試區(qū)將會(huì)保持無(wú)色。如果樣本繼續(xù)流至控制區(qū)（C）形成一條粉紅至紫紅的色帶，那就證明此檢測(cè)盒是完好的而且其結(jié)果也是有效的。

【主要組成成份】

由試紙條和塑料外殼構(gòu)成，干燥劑，吸管組成；其中試紙條主要成分有鼠抗肌鈣蛋白I抗體及羊抗兔抗體組成的硝酸纖維素膜，膠體金標(biāo)記的鼠抗肌鈣蛋白I抗體的玻璃纖維，樣本墊，吸水紙、PVC板。

【儲(chǔ)[存條件及有效期】
試劑盒于4~30℃，有效期為12個(gè)月；不要冰凍
【樣本要求】
1. 按標(biāo)準(zhǔn)情況下收集血清。
2. 取樣后立即測(cè)試效果，如果不能24H內(nèi)測(cè)試，冰凍保存，檢測(cè)前樣本必須恢復(fù)至室溫。
3.血清可加入<0.1%疊氮酸鈉防腐，不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
【檢驗(yàn)方法】
1. 將檢測(cè)盒和樣品置于室溫下。

2. 從鋁箔袋中取出檢測(cè)盒。

3. 用取樣吸管吸取血清。

4. 垂直加樣2-3滴（100-150 ml）到樣本孔（S）中。

5. 5-15分鐘后目測(cè)結(jié)果。

【參考值（參考范圍）】
高茲診斷公司檢測(cè)的陽(yáng)性結(jié)果為1.0ng/ml或更高。癥狀發(fā)作4-6小時(shí)后血中cTnI才達(dá)到正常值上限。12-24小時(shí)后達(dá)到zui高濃度，有時(shí)能維持6-10天。
癥狀發(fā)作后1小時(shí)快速肌鈣蛋白I檢測(cè)結(jié)果陰性并不能排除AMI，因?yàn)殡S后的cTnI檢測(cè)結(jié)果有可能是陽(yáng)性。如有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)拈g隔后重新檢測(cè)。

檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

陽(yáng)性（Positive）:
如果15分鐘內(nèi)看見(jiàn)二條色帶，則結(jié)果為陽(yáng)性而且有效。
注意:樣品中如含有濃度很低的cTnI時(shí),也許在15分鐘后會(huì)看見(jiàn)二條色帶，
陰性（Negative）:
測(cè)試區(qū)沒(méi)有色帶但控制區(qū)有色帶，則為陰性結(jié)果。
無(wú)效（Invalid result）:
如果控制區(qū)沒(méi)有色帶形成，則結(jié)果無(wú)效。必須用新的檢測(cè)盒重新檢測(cè)。

質(zhì)量控制

質(zhì)控線是標(biāo)準(zhǔn)控制。

檢驗(yàn)方法的局限性

1. 檢測(cè)結(jié)果必須和臨床癥狀及其它檢驗(yàn)報(bào)告一起綜合使用來(lái)診斷AMI。心膠痛（胸痛）發(fā)作后2-16小時(shí)取樣，如果結(jié)果陰性則可以排除AMI。懷疑為
    AMI患者的陽(yáng)性結(jié)果可以診斷為AMI，但是zui終裁定需要其它輔證。由于從癥狀出現(xiàn)到cTnI釋放入血液有一段時(shí)間間隔， 因此，對(duì)懷疑為AMI的
    患者可以在適當(dāng)?shù)拈g隔后重新測(cè)試。
2. 快速肌鈣蛋白I檢測(cè)盒只能提供定性結(jié)果。唯有定量方法才能測(cè)定cTnI濃度。
3. 正如所有的診斷測(cè)試一樣，一個(gè)zui后的臨床診斷不應(yīng)當(dāng)只據(jù)于單個(gè)檢測(cè)的結(jié)果，而應(yīng)在于醫(yī)生對(duì)所有臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果分析后的綜合判斷。

產(chǎn)品性能指標(biāo)

高茲診斷公司能檢測(cè)到的血清中cTnI濃度為1.0ng/ml或更高。

干擾實(shí)驗(yàn)：

以下濃度的物質(zhì)對(duì)心肌鈣蛋白的檢測(cè)不產(chǎn)生干擾。

膽紅素 10mg/dl

膽固醇 800mg/dl

血紅素 250mg/dl

甘油三酯 1250mg/dl

【注意事項(xiàng)】
    1. 本試劑盒僅供體外診斷用。
    2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。
    3. 檢測(cè)溫度15~30℃，濕度40~60%為*。
    4. 檢測(cè)卡從鋁箔袋中取出后，應(yīng)盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，避免放置于空氣中的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，導(dǎo)致受潮。
    5. 檢測(cè)卡可在室溫下保存，謹(jǐn)防受潮，低溫下保存的檢測(cè)卡應(yīng)平衡至室溫方可使用。
    6. 對(duì)于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序，下列為有關(guān)注意事項(xiàng)：
    ☆ 戴手套處理樣本或?qū)υ噭┻M(jìn)行消毒。
    ☆ 用消毒劑對(duì)濺出的樣本或試劑進(jìn)行消毒。
    ☆ 按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)條例來(lái)消毒和處理所有標(biāo)本、試劑和潛在的污染物。

肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測(cè)可用于急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、急性心肌炎、急性冠脈綜合征等的臨床早期輔助診斷。
cTnI已被臨床醫(yī)生及檢驗(yàn)人員廣泛接受，成為判斷心肌損傷，特別是診斷急性心肌梗死的“金標(biāo)準(zhǔn)”。
歐洲心臟病協(xié)會(huì)（ESC）、美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）和美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）等組織建議將cTnI作為確定性標(biāo)志物用于心肌梗死的診斷、危險(xiǎn)度分級(jí)和患者預(yù)后評(píng)估、幫助臨床制定或及時(shí)調(diào)整治療方案。
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