【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：基孔肯雅病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

英文名稱：NovaBios Diagnostic Kit for IgM Antibody to Chikungunya (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】

 25人份/盒

【預(yù)期用途】

基孔肯雅熱（chikungunya fever）是由基孔肯雅病毒(chikungunya virus, CHIKV)引起，經(jīng)伊蚊傳播，以發(fā)熱、皮疹及關(guān)節(jié)疼痛為主要特征的急性傳染病。1952年*在坦桑尼亞證實(shí)了基孔肯雅熱流行，1956年分離到病毒。本病主要流行于非洲和東南亞地區(qū)，近年在印度洋地區(qū)造成了大規(guī)模流行。該病臨床癥狀與登革熱類似，容易誤診。雖然病死率很低，但在蚊媒密度較高地區(qū)易形成大規(guī)模暴發(fā)和流行。

       本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測(cè)人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，可用于臨床基孔肯雅病毒早期感染的輔助診斷。本試劑僅供體外診斷使用。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測(cè)人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，以金標(biāo)Chikungunya重組抗原作為指示標(biāo)記物，在硝酸纖維素膜上的檢測(cè)線和控制線處分別包被鼠抗人-IgM μ鏈抗體和抗Chikungunya抗體。檢測(cè)時(shí)，樣本在毛細(xì)效應(yīng)下層析。如被檢樣本中含有Chikungunya IgM抗體時(shí)，金標(biāo)Chikungunya重組抗原與Chikungunya IgM抗體結(jié)合形成復(fù)合物，在層析過程中與固定在檢測(cè)線處的鼠抗人-IgM μ鏈抗體結(jié)合形成“Au-Chikungunya-Ag－Chikungunya-IgM－鼠抗人-IgM μ鏈抗體"夾心物，從而在檢測(cè)區(qū)（T）出現(xiàn)一條紫紅色條帶；反之，檢測(cè)區(qū)（T）不出現(xiàn)紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在Chikungunya抗體，復(fù)合物都會(huì)繼續(xù)向上層析至控制區(qū)（C），與抗Chikungunya抗體反應(yīng)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。控制區(qū)（C）所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【主要組成成份】

1.      基孔肯雅病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（40人份）：每人份鋁箔袋單獨(dú)包裝。其中試劑主要由包被有金標(biāo)Chikungunya重組抗原的聚酯纖維素膜、包被有鼠抗人-IgM μ鏈抗體及兔抗Chikungunya抗體的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板等組成。

2.      一次性塑料吸管(40人份)

3.      使用說明書(1份)

檢測(cè)需要但未提供的設(shè)備材料：

1.      計(jì)時(shí)器

2.      樣本收集器

3.      離心機(jī)     

【儲(chǔ)存條件及有效期】

儲(chǔ)存條件：原包裝應(yīng)儲(chǔ)存于4～30℃避光干燥處，切勿冷凍。

有效期：24個(gè)月。

試劑應(yīng)在鋁箔袋拆封后1小時(shí)內(nèi)盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開即用。

【樣本要求】

1.        僅用于檢測(cè)全血、血清或血漿樣本。

2.        將采集的靜脈血收集在干凈、干燥的容器中，可以采用EDTA、肝素、枸櫞酸鈉作為抗凝劑。

3.        樣本收集后應(yīng)盡快分離血清或血漿以避免溶血，不能在室溫下長(zhǎng)時(shí)間存放。

4.        如果血清或血漿樣本收集后7天內(nèi)檢測(cè)，樣本須放在2-8℃保存，如果大于7天則須冷凍（-20℃）保存。全血樣本建議在3天內(nèi)檢測(cè)，樣本放在2-8℃保存，不得凍存。

5.        檢測(cè)前，冷藏的樣本必須恢復(fù)至室溫，冷凍保存的樣本需*融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

1.        在進(jìn)行檢測(cè)前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測(cè)試劑和血液樣本恢復(fù)至室溫（20-30℃）。

2.        撕開鋁箔袋，取出試劑置于干凈平坦的臺(tái)面上

?    血清或血漿標(biāo)本：用滴管垂直滴入1滴血清或血漿標(biāo)本（約35μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加2滴緩沖液，開始計(jì)時(shí)。

?    靜脈血標(biāo)本：用滴管垂直滴入2滴靜脈全血（約70μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加1滴緩沖液，開始計(jì)時(shí)。

3.        等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，15分鐘內(nèi)讀取結(jié)果，20分鐘后判定無效。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽性：出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。一條位于檢測(cè)區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于控制區(qū)（C）內(nèi)。

陰性：僅在控制區(qū)（C）內(nèi)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。

無效：控制區(qū)（C）內(nèi)無紫紅色條帶出現(xiàn)。表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試劑盒重新檢測(cè)。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1.      本品僅用于體外診斷，僅供檢測(cè)人體全血、血清或血漿樣本。

2.      本檢測(cè)方法用于定性試驗(yàn)，不能確定樣本中基孔肯雅病毒IgM抗體的含量。

3.      本品的檢測(cè)結(jié)果只作為臨床檢測(cè)的輔助診斷，不能作為確診依據(jù)。醫(yī)生應(yīng)結(jié)合其他臨床檢測(cè)方法及臨床數(shù)據(jù)做綜合判斷。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.      用企業(yè)質(zhì)控品進(jìn)行檢定，結(jié)果符合下列要求：

陰性參考品符合率：檢測(cè)20份陰性參考品，結(jié)果均為陰性。

陽性參考品符合率：檢測(cè)5份陽性參考品，結(jié)果均為陽性。

zui低檢出量：檢測(cè)3份zui低檢出量參考品，結(jié)果均為陽性。

重復(fù)性：用1份重復(fù)性參考品平行檢測(cè)10次，結(jié)果均為陽性，且顯色度均一。

2.      檢測(cè)臨床HBsAg、HIV抗體、HCV抗體、TP抗體的樣本，結(jié)果不會(huì)對(duì)本品的檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響。

【注意事項(xiàng)】

1.      本品為一次性使用的體外診斷產(chǎn)品，請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。

2.      如發(fā)現(xiàn)鋁箔袋包裝破損，請(qǐng)勿使用。打開鋁箔袋包裝后請(qǐng)盡快使用。

3.      全部檢測(cè)工作必須符合生物安全守則規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉感染。

1.      如果檢測(cè)結(jié)果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進(jìn)行測(cè)試。陰性結(jié)果并不能排除基孔肯雅病毒的可能性。

2.      全血/血清/血漿樣本和使用過的物品均應(yīng)當(dāng)作潛在的感染源處理。

【參考文獻(xiàn)】

1.      Powers AM, Brault AC, Tesh RB, et al. Re-emergence of chikungunya and o’nyong-nyong viruses: evidence for distinct geographical lineages and distant evolutionary relationships. J Gen Virol, 2000, 81: 471-479.

2.      Saxena SK. Re-emergence of the knotty chikungunya virus: facts, fear or fiction. Future Virol, 2007, 2: 121-126.

3.      Schuffenecker I, Iteman I, Michault A, et al. Genome microevolution of chikungunya viruses causing the Indian Ocean outbreak. PLoS Med, 2006, 3: e263.

4.      Sourisseau M, Schilte C, Casarli N, et al. Characterization of reemerging chikungunya virus. PLoS Pathog, 2007, 3: e89.

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