檢測人樣本釋放劑說明書

廣州健侖生物科技有限公司

（廣州健侖生物科技有限公司是集研制開發(fā)、銷售、服務于一體的優(yōu)良企業(yè),公司產(chǎn)品涉及臨床快速診斷試劑、食品安全檢測試劑，違禁品快速檢測，動物疾病防疫檢測試劑，免疫診斷試劑、臨床血液學和體液學檢驗試劑、微生物檢驗試劑、分子生物學檢驗試劑、臨床生化試劑、有機試劑等眾多領域，同時核心代理Panbio、FOCUS、Qiagen、IBL、CORTEZ、Fuller、Inbios、BinaxNOW、LumuQuick、日本富士、日本生研等多家有名診斷產(chǎn)品集團公司產(chǎn)品，致力于為商檢單位、疾病預防控制中心、海關出入境檢疫局、衛(wèi)生防疫單位,緝毒系統(tǒng)，戒毒中心，檢驗檢疫單位、生化企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構等機構與行業(yè)提供*、高品質(zhì)的產(chǎn)品服務。此外，本公司還開展食品、衛(wèi)生、環(huán)境、藥品等多方面的第三方檢測服務。）

【產(chǎn)品名稱】樣本釋放劑

【包裝規(guī)格】20測試/盒 （溶液I:20×1 Test/瓶；溶液II:20 Test/瓶）      

50測試/盒 （溶液I:50×1 Test/瓶；溶液II:50 Test/瓶X 1 ）    

        100測試/盒 （溶液I:100×1 Test/瓶；溶液II:50 Test/瓶X 2） 

【預期用途】

用于待測致敏紅細胞樣本的預處理，使致敏紅細胞樣本中的待測抗體從與細胞結合的狀態(tài)中解離釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測抗體進行檢測。

【檢驗原理】

紅細胞上的抗原與血清中抗體在適合條件下發(fā)生致敏，這種結合在一定條件下是可逆的。將已致敏的紅細胞懸浮于低pH值的甘氨酸溶液中，抗體蛋白又可以從結合的紅細胞上解離釋放出來。離心取上清解離的放散液，此液中含有從紅細胞表面解離釋放出來的抗體蛋白，經(jīng)Tris緩沖液調(diào)節(jié)pH至中性后此上清放散液可用于相關抗體的檢測和鑒定；而解離釋放后的紅細胞經(jīng)洗滌后可用于血型定型、自身抗體的吸收等。

【主要組成成份】

1.溶液I：主要組分為甘氨酸(C₂H₅NO₂)，氯化鈉(NaCl)。

2.溶液II：主要組分為Tris堿，指示劑。   

【儲存條件及有效期】                  

常溫（10～30℃）儲存，有效期1年。試劑開瓶后在常溫（10～30℃）條件下可儲存6個月。

【樣本要求】

新鮮或2～8℃保存不超過72小時的抗凝血樣。

檢測方法

（一）放散液抗體檢測

 1.試管法

（1）標識試管并加入2%已知血型的紅細胞懸液1滴，加入放散液2滴混勻，置37℃水浴孵育30分鐘。

（2）取出試管并用生理鹽水洗滌細胞3次，zui后一次洗滌后*傾去洗滌液并用吸水紙吸干試管口的水。

（3）加入2滴抗人球蛋白試劑并混勻，1000g離心15秒。

（4）輕輕震搖試管，肉眼或顯微鏡下判讀凝集結果。

2. 微柱凝膠法

（1）取抗人球蛋白檢測卡并做好標識，向孔中加入已知血型的0.8～1％紅細胞懸液50μL。

(2)上述孔中加入放散液50μL，置37℃孵育器中孵育15分鐘。用卡式離心機離心。

（3）取出微柱凝膠卡，肉眼或判讀儀判讀凝集結果。

（二）解離釋放后的紅細胞抗原檢測

1.以IgM型單克隆抗體檢測紅細胞抗原

（1）將解離釋放后的紅細胞用生理鹽水洗滌6次，然后用生理鹽水配制成2%左右的紅細胞懸液。

（2）加2 滴抗體到一支潔凈試管中并標記。

（3）向試管中加入1 滴2%的上述待檢紅細胞懸液，輕輕混勻，1000g離心15秒。

（4）輕輕震搖試管，肉眼或顯微鏡下判讀凝集結果。

2. 以IgG型單克隆抗體檢測紅細胞抗原

（1）將解離釋放后的紅細胞用生理鹽水洗滌6次，然后用生理鹽水配制成2%左右的紅細胞懸液。

（2）加2 滴抗體到一支潔凈試管中并標記。

（3）向試管中加入1 滴2%的上述待檢紅細胞懸液并混勻，置37℃水浴箱中孵育30分鐘。

（4）取出試管并用生理鹽水洗滌細胞3次，zui后一次洗滌后*傾去洗滌液并用吸水紙吸干試管口的水。

（5）加入2滴抗人球蛋白試劑并混勻，1000g離心15秒。

（6）輕輕震搖試管，肉眼或顯微鏡下判讀凝集結果。

【參考值】本品為定性試劑，不需要設定參考值。

【檢驗結果的解釋】

1.陽性反應：放散液與相應紅細胞在試管中出現(xiàn)凝集或相應紅細胞凝集分布于凝膠表面或膠中，表明所放散的紅細胞已被抗體致敏，放散液中含有抗體。

2.陰性反應：放散液與相應紅細胞在試管中不出現(xiàn)凝集或相應紅細胞全部沉積在凝膠管底部，表明所放散的紅細胞未被抗體致敏，放散液中不含抗體。

【檢驗方法的局限性】

1.放散液不能用于鑒定Duffy血型系統(tǒng)的抗體。

2.此試劑盒處理后的紅細胞不能用于Kell血型系統(tǒng)的抗原表型檢測。

【產(chǎn)品性能指標】

1.pH值（25℃±1℃）：1.7±0.2（溶液I）    9.0±0.2（溶液II）

2.滲透壓：450±20 mOsm/L（溶液I）         130±20 mOsm/L（溶液II）

【注意事項】

1.放散液與zui后一次洗滌細胞的上清液做平行檢測，以證實血清中的游離抗體已被*去除。

2.放散液用試管法檢測，若出現(xiàn)陰性反應則需要加入人IgG抗-D致敏的紅細胞做確認試驗，以保證抗人球蛋白試劑的有效性。

3.放散液加入溶液II調(diào)節(jié)pH至中性后易出現(xiàn)沉淀混濁，可通過離心去除沉淀后取上清液進行抗體檢測。

檢測人樣本釋放劑說明書

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