Certest諾如病毒抗原診斷試劑盒

廣州健侖生物科技有限公司

主要用途：用于檢測(cè)糞便標(biāo)本中的諾如病毒抗原，以支持諾如病毒感染的診斷。

產(chǎn)品規(guī)格：20T/盒

存儲(chǔ)條件：2-30℃

Certest諾如病毒抗原診斷試劑盒

【產(chǎn)品介紹】

【參考值（參考范圍）及檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1. 在加入底物后3 分鐘之內(nèi)，在良好采光直視下讀出的檢測(cè)結(jié)果，是zui可靠的。

2. 查看在反應(yīng)窗的“C”標(biāo)記處，是否有出現(xiàn)藍(lán)色的條帶（所謂的內(nèi)部質(zhì)控線），在反應(yīng)窗的“T”標(biāo)記處是否出現(xiàn)藍(lán)色的條帶（所謂的檢測(cè)線）。顏色的強(qiáng)度可能會(huì)由淺變深。

3. 陽(yáng)性結(jié)果：加入底物之后3 分鐘內(nèi)，如果同時(shí)出現(xiàn)兩條藍(lán)色的條帶（檢測(cè)線“T”和質(zhì)控線“C”），可判別為陽(yáng)性結(jié)果。顏色可由淺變深。如果條帶只有部分清晰出現(xiàn)，也可以解釋為陽(yáng)性。膜的其他顏色改變或其他部位的陰影，都不能解釋為陽(yáng)性結(jié)果。

4. 陰性結(jié)果：加入底物的3 分鐘后，就可以開(kāi)始判別是否為陰性結(jié)果或無(wú)效結(jié)果了。如果只在反應(yīng)窗的質(zhì)控帶“C”處出現(xiàn)藍(lán)色的條帶，在檢測(cè)帶“T”處沒(méi)有藍(lán)色條帶出現(xiàn)，則可判定為陰性結(jié)果。陰性結(jié)果說(shuō)明，在樣本中沒(méi)有諾如病毒的抗原存在，或抗原的量低于檢測(cè)限。

5. 無(wú)效結(jié)果：在反應(yīng)窗的檢測(cè)帶“T”和質(zhì)控帶“C”處，均無(wú)藍(lán)色條帶出現(xiàn)，或者只在檢測(cè)帶

“T”出現(xiàn)條帶，這兩種情況均說(shuō)明檢測(cè)無(wú)效，需要用新的檢測(cè)卡重新進(jìn)行檢測(cè)。

諾如病毒抗原快速檢測(cè)卡（免疫層析法）檢測(cè)結(jié)果的解釋：

【檢驗(yàn)方法的局限性】

諾如病毒抗原快速檢測(cè)試劑卡（免疫層析法）用于檢測(cè)基因1 型和基因2 型的諾如病毒，如

果病毒量沒(méi)有低于試劑的檢測(cè)限，則可以檢測(cè)該種病毒是否在糞便樣本中出現(xiàn)。糞便樣本是否取樣于胃腸炎病人的癥狀表現(xiàn)期，對(duì)結(jié)果的影響是非常重要的。檢測(cè)中出現(xiàn)藍(lán)色條帶的顏色強(qiáng)度，不能反應(yīng)臨床癥狀的嚴(yán)重程度，只能提示糞便樣本中的病毒抗原量。條帶的藍(lán)色可以從很淺的顏色變?yōu)楹苌畹念伾?/span>

陽(yáng)性結(jié)果不能排除存在其他病原體感染。在樣本中可能同時(shí)存在兩種及以上的病原體，需要

進(jìn)行鑒別的檢測(cè)以確診。雙重或多重感染的癥狀會(huì)比一種感染引起的癥狀嚴(yán)重。

陰性結(jié)果不能排除諾如病毒的存在或諾如病毒是引發(fā)胃腸炎的原因。此種情況可因以下原

因發(fā)生：間歇性病毒排出、或者糞便樣本中病毒含量過(guò)低，樣本采集時(shí)間不當(dāng)，運(yùn)輸或儲(chǔ)存條件

不適合。如果病人高度懷疑病原體感染，應(yīng)再重新留便復(fù)查。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

在驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中，用諾如病毒抗原快速檢測(cè)試劑卡（免疫層析法）檢測(cè)113 例糞便樣本。樣本

從胃腸炎患者的糞便中采集，既有散發(fā)病例，也有爆發(fā)病例。樣本收集于2007-2008 年的冬季，在德國(guó)漢堡的城市地區(qū)采集。在當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生研究所，用RT-PCR 的方法檢測(cè)新鮮的樣本后，將樣本凍存。2008 年7 月，將冰凍的樣本融化后，在與之前相同的實(shí)驗(yàn)室，用諾如病毒抗原快速檢測(cè)試劑卡（免疫層析法）和已上市的諾如病毒抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法），同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。

【注意事項(xiàng)】

1. 僅用于體外診斷。

2. 實(shí)驗(yàn)必須由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的人員操作。必須嚴(yán)格按照醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度操作。

3. 產(chǎn)品操作時(shí)必須嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)操作。

4. 樣品稀釋緩沖液中含有Kathon CG 作為防腐劑，此物質(zhì)不能接觸皮膚或粘膜。

5. 樣本和試劑不可以用嘴吸取。

6. 樣本和試劑避免接觸受傷的皮膚或者粘膜。

7. 處理樣本時(shí)應(yīng)該戴一次性手套，完成試驗(yàn)后要洗手。

8. 禁止在樣本和試劑實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)吸煙、吃東西或喝水。

9. 所有試劑和材料如果接觸有潛在感染性的樣本，應(yīng)與樣本一樣，立即用適當(dāng)?shù)南緞ㄈ纾?/span>

次氯酸鈉）或者高壓高溫121℃至少1 小時(shí)處理。

10. 諾如病毒抗原快速檢測(cè)試劑卡（免疫層析法）必須在效期內(nèi)使用。所有的試劑都被調(diào)整

為zui適宜的活性狀態(tài)。稀釋或改變這些試劑將減少其活性。如果不按照說(shuō)明中的時(shí)

間和溫度進(jìn)行操作，將會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果。

11. 不同批號(hào)的諾如病毒抗原快速檢測(cè)試劑卡（免疫層析法）試劑盒中的試劑不可以混用。

12. 試劑和樣本必須避免微生物的污染，否則將會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。

13. 吸取每個(gè)樣本時(shí)，必須使用不同的吸管，以防止交叉污染及錯(cuò)誤結(jié)果

14. 每個(gè)檢測(cè)卡只可使用一次

【注意事項(xiàng)】

1. 僅用于體外診斷。

2. 實(shí)驗(yàn)必須由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的人員操作。必須嚴(yán)格按照醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度操作。

3. 產(chǎn)品操作時(shí)必須嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)操作。

4. 樣品稀釋緩沖液中含有Kathon CG 作為防腐劑，此物質(zhì)不能接觸皮膚或粘膜。

5. 樣本和試劑不可以用嘴吸取。

6. 樣本和試劑避免接觸受傷的皮膚或者粘膜。

7. 處理樣本時(shí)應(yīng)該戴一次性手套，完成試驗(yàn)后要洗手。

8. 禁止在樣本和試劑實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)吸煙、吃東西或喝水。

9. 所有試劑和材料如果接觸有潛在感染性的樣本，應(yīng)與樣本一樣，立即用適當(dāng)?shù)南緞ㄈ纾?/span>

次氯酸鈉）或者高壓高溫121℃至少1 小時(shí)處理。

10. 諾如病毒抗原快速檢測(cè)試劑卡（免疫層析法）必須在效期內(nèi)使用。所有的試劑都被調(diào)整

為zui適宜的活性狀態(tài)。稀釋或改變這些試劑將減少其活性。如果不按照說(shuō)明中的時(shí)

間和溫度進(jìn)行操作，將會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果。

11. 不同批號(hào)的諾如病毒抗原快速檢測(cè)試劑卡（免疫層析法）試劑盒中的試劑不可以混用。

12. 試劑和樣本必須避免微生物的污染，否則將會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。

13. 吸取每個(gè)樣本時(shí)，必須使用不同的吸管，以防止交叉污染及錯(cuò)誤結(jié)果

14. 每個(gè)檢測(cè)卡只可使用一次

我司還提供其它進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)試劑盒：登革熱、瘧疾、西尼羅河、立克次體、無(wú)形體、蜱蟲(chóng)、恙蟲(chóng)、利什曼原蟲(chóng)、RK39、漢坦病毒、深林腦炎、流感、A鏈球菌、合胞病毒、腮病毒、乙腦、寨卡、黃熱病、基孔肯雅熱、克錐蟲(chóng)病、違禁品濫用、肺炎球菌、軍團(tuán)菌、化妝品檢測(cè)、食品安全檢測(cè)等試劑盒以及日本生研細(xì)菌分型診斷血清、德國(guó)SiFin診斷血清、丹麥SSI診斷血清等產(chǎn)品。

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