THC藥物濫用全血定性檢測試劑盒

廣州健侖生物科技有限公司

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藥物篩檢嗎啡檢測試劑盒（尿液/唾液）

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疾控中心違禁品快速檢測卡

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THC藥物濫用全血定性檢測試劑盒

【產品名稱】
通用名稱：嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Morphine Diagnostic Kit（Colloidal Gold）
【包裝規格】尿杯型；40T份/盒

【預期用途】本品用于定性檢測人尿液中出現的嗎啡。
【檢驗原理】
嗎啡（Morphine）是由阿片提煉的一種阿片生物堿，為純粹的阿片受體激動劑，有強大的鎮痛作用，故在醫學上，嗎啡為麻醉性鎮痛藥。該類物質于使用初有欣快感，無法集中精神，會產生夢幻現象，過量使用造成急性中，極易產生耐受性和成癮。嗎啡主要經腎臟以尿液形式排泄，嗎啡原型占2-12%，大部分（占60-80%）為嗎啡-葡萄糖酸甙。阿片類物（包括阿片、MOR、嗎啡、MOR）進入體內后主要經肝臟代謝并快速去酰化成6-單乙酰嗎啡，進一步分解為嗎啡。因此，尿中嗎啡或其代謝物的存在并超過閾值表明曾經使用過阿片類違禁品。
本品采用抗體-抗原特異結合反應及免疫膜層析技術，通過免疫競爭抑制法來檢測人尿液中出現的嗎啡。即蛋白標記的嗎啡（嗎啡載體）同尿液中存在的嗎啡競爭有限的抗體上的抗原結合位點。
檢測杯蓋內有一試紙條，在試紙條檢測區（T）包被了嗎啡-BSA載體結合物，另一端固定有嗎啡單克隆抗體膠體金紙片。如果尿樣中含有嗎啡，尿液中的嗎啡將與固定在硝酸纖維素膜的嗎啡共同競爭標記在膠體金上的嗎啡抗體上的抗原結合位點，當尿液中的嗎啡濃度達到產品設計的閾值濃度以上時，它們會首先與膠體金紙片上的嗎啡單克隆抗體反應并占據嗎啡抗體全部的抗原結合位點，這樣就阻止了膠體金上嗎啡抗體和膜上檢測區的嗎啡結合，檢測區不能捕獲到膠體金顆粒而沒有紅帶呈現，為陽性結果。如果尿樣中沒有嗎啡或嗎啡的濃度低于閾值濃度，則膠體金上的嗎啡抗體*沒有結合嗎啡或者沒有被飽和，這樣膠體金上嗎啡抗體將和膜上檢測區的嗎啡結合，檢測區捕獲到膠體金顆粒而呈現紅帶，為陰性結果。
在試紙條上的質控區（C）包被有羊抗鼠IgG多抗，以指示試劑盒反應系統工作是否正常。質控線的出現與違禁品或違禁品代謝物的存在無關。質控區（C）帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運行正常。
【主要組成成份】
1.嗎啡檢測杯蓋（內含一條包被有抗嗎啡單克隆抗體、羊抗鼠IgG、和嗎啡-BSA的試紙條），每人份鋁箔袋包裝。
2.說明書1份。
3. 計時器未在包裝中提供，請自備。
【儲存條件及有效期】于4-30℃避光儲存，有效期24個月。不得凍存。
【樣本要求】
用一次性潔凈尿杯收集人尿液，建議使用新鮮尿液，不需任何特殊處理。尿樣冷藏于2-8℃可保存2天，冷凍于-20℃可保存1-2月時間。冷藏的樣品在測試前需恢復到室溫，冷凍保存的樣品需*溶解，充分混勻后方可檢測，否則將可能影響檢測結果。建議收集的樣品要及時檢測。
1.檢測前請仔細閱讀使用說明書。
2.將檢測杯蓋、尿液樣品和質控品等恢復至室溫（25℃左右），在未做好準備前請不要撕開試劑盒包裝，冷藏保存的試劑盒提前放至室溫后再撕開包裝，以避免試劑吸潮。
3.從密封袋中取出試劑盒，在試劑盒上標記病人或質控品編號。
4.讓待測者直接收集尿液于檢測尿杯中，尿樣量須高于zui低線。
5.由專業人士負責收取盛有尿樣的尿杯，并蓋緊杯蓋。如杯蓋沒有正確的蓋緊，可能會造成試劑盒中樣品的泄漏。
6.使杯蓋兩支角支撐桌面，將檢測尿杯側倒15秒后，將檢測尿杯直立放置。
7.3-8分鐘內，在杯蓋的顯示窗上觀察結果。
8.為確保檢測的準確性，在檢測過程中可先檢測質控品（新的檢測人員，新批號產品及每天開始檢測均應用質控品進行檢測）。質控品沒有在試劑盒內提供，可向生產廠家索要。
【參考范圍】
本產品對嗎啡的zui低檢出量為300ng/ml，≥300ng/ml為陽性，＜300ng/ml為陰性。
【檢測結果的判斷及解釋】
陰性：出現兩條帶，即檢測線（T線）和質控線（C線）位置各出現一條紅線條。表示樣品中無嗎啡類違禁品存在。
陽性：只在質控線（C線）位置出現一條紅線條，檢測線（T線）未出現任何線條，表示樣品中有嗎啡類違禁品存在。
無效：質控線（C線）不出現。任何情況下，C線均應形成，表示加樣和操作正確。C線未出現表明測試結果是不確定的，應重做。
注意：檢測線（T線）出現一條非常淡的帶表明尿液中的嗎啡濃度接近試劑條的檢測閾值，在作出陽性結論之前應用更精確更特異的方法確證
【注意事項】
1.試驗操作時應遵守安全操作規定，操作時正確穿戴工作服、手套等。
2.尿液標本和所有用過的物品應按傳染性物品處理。
3.本試劑僅供定性篩檢使用，并不能確定尿液中嗎啡的含量。
4.每一尿樣均應使用新的收集容器和加樣吸管以避免尿樣受到污染。
5.如懷疑尿樣污染，應用新尿樣重新測試。
【儲存】原包裝于4-30℃避光儲存，不得凍存，在有效期內使用。
【有效期】24個月

【檢驗方法】

在進行檢測前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將本品和尿樣恢復至室溫（20℃～30℃）。

• 撕開鋁箔袋，取出試劑盒，應在1小時內盡快使用。
• 將試劑盒置于干凈平坦的臺面上，用塑料吸管垂直滴加3滴無空氣泡的尿樣（約100µL）于加樣孔（S）中。
• 等待紫紅色條帶的出現，3～5分鐘時直接觀察結果，10分鐘后判定無效。

【參考值（參考范圍）】

本品zui低檢出量指標參照美國藥物濫用和精神健康服務管理局(SAMHSA)確定的陽性檢測臨界濃度的標準進行制定。能檢測出尼古丁含量不低于300ng/mL的樣本。

【檢驗結果的解釋】

陽性（+）：僅在控制區（C）出現一條紫紅色條帶，在檢測區（T）無紫紅色條帶出現。陽性結果表明尿液中的尼古丁濃度在閾值（300ng/mL）以上。

陰性（-）：出現兩條紫紅色條帶。一條位于檢測區（T），另一條位于控制區（C）。陰性結果表明尿液中的尼古丁濃度在閾值（300ng/mL）以下。

無效：控制區（C）未出現紫紅色條帶。表明操作不當或試劑盒已失效。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用新的試劑盒重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與當地供應商。

注意：檢測區（T）紫紅色條帶可呈現顏色深淺的現象。但是，在規定的觀察時間內，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應判定為陰性結果。

本品采用競爭抑制法和膠體金免疫層析技術，用于定性檢測人體尿液中尼古丁，適用于尼古丁藥物濫用的初步篩查。

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